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品牌 |
化妆品分用以洗净皮肤、毛发的清洁类化妆品,用于美化面部、头发的美容/修钸类化妆品,介于药品与化妆品之间的特殊用途化妆品(护理类化妆品)。非特殊用途化妆品(普通化妆品)主要指不含有染发、烫发、美白、防晒的化妆品以及宣称新功效的化妆品,比如单纯的润肤水之类,去皱、抗氧化等现在都算非特。非特殊用途化妆品备案流程是境内外授权及公证、申请备案申报账户、产品送检、网上备案、药监局在线审核、窗口递交备案资料、打印备案凭证,这些工作我司可以提供支持。
所需材料:
进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;
进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;
产品配方;
产品质量安全控制要求;
产品原包装(含产品标签、产品说明书) ;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书) ;
经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;
已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
可能有助于备案的其他资料。另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
申请批文需要多久?
进口普通化妆品: 4-5个月;
进口特殊类化妆品8-10个月;
国产非特; 2星期;
国产特殊类化妆品: 8-10个月。
申报时间主要为两大块:
1、检测时间; 2、评审时间;
其中检测实验周期存在客观性,实验流程需要一定时间,难以缩短。而评审时问则是固定的,只会延长而不会缩短。因此,如果想缩短时间只能通过完善资料,尽量一次性通过,避免提意见和答复的时问。
申请化妆品新原料行政许可的,应提交下列资料:
(一)化妆品新原料行政许可申请表;
(二)研制报告
(1)原料研发的背景、过程及相关的技术资料;
(2)原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量;
(3)原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用。
(三)生产工艺简述及简图;
(四)原料质量安全控制要求,包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等;
(五)毒理学安全性评价资料,包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
(六)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
(七)可能有助于行政许可的其他资料。
申请国产特殊用途化妆品行政许可的,应提交下列资料:
(一)国产特殊用途化妆品行政许可申请表;
(二)产品名称命名依据;
(三)产品质量安全控制要求;
(四)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(五)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(六)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
(七)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;
(八)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;
(九)可能有助于行政许可的其他资料。
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